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器械名称
人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys HIV Duo
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注册证/备案号
国械注进20193400341
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管理类别
第三类
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公司名称
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
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公司地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
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代理公司
罗氏诊断产品（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-03-07
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有效期至
2029-07-04
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型号规格
300 测试/盒
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结构及组成
HIV抗原（HIVAG）：包被链霉亲合素的微粒、生物素化的抗HIV p24抗体、钌标记的抗HIV p24抗体、阴性定标液（冻干粉）、阳性定标液（冻干粉）；HIV抗体（AHIV）：包被链霉亲合素的微粒、生物素化的HIV-1/-2特异性重组抗原（大肠杆菌）和生物素化的HIV-1/-2特异性合成肽、钌标记的HIV-1/-2特异性重组抗原（大肠杆菌）和钌标记的HIV-1/-2特异性合成肽、阴性定标液（冻干粉）、阳性定标液（冻干粉）。（具体内容详见说明书）
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适用范围
用于体外定性检测人血清和血浆中的HIV-1 p24抗原以及HIV-1（包括O组）和HIV-2抗体，以帮助诊断HIV感染。次要结果（HIV-Ag和抗-HIV）用于辅助对有反应性样本选择合适的确认流程。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2020-04-26 1.产品储存条件及有效期由“2～8°C保存，有效期15个月。”变更为“2～8°C保存，有效期18个月。”。2.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
2020-11-12 1.适用仪器由“cobas e 801”变更为“cobas 8000 e 801, cobas pro e 801”；2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
2023-10-31 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。
2024-07-15 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期18个月”变更为“2～8℃保存，有效期24个月”。2.适用机型变更，具体内容详见附件。3.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。4.请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。
